• BIST
    1516.52
  • Dolar
    7,5335
  • Euro
    9,1059
  • Altın
    444,6440
0530 708 54 54
0530 708 54 54
18 Aralık 2020 Cuma 00:28:00 - Güncelleme:18 Aralık 2020 Cuma 00:51:00

Resmi Gazete'de yayımlandı: Koronavirüs aşısında 'acil kullanım onayı' kararı

Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, guvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü eklendi.

Resmi Gazete'de yayımlanan karar şu şekilde:

"Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür."

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise "AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder"